Détection de Mycoplasma genitalium et recherche de résistance aux macrolides

La détection de Mycoplasma genitalium (Mgen) associée à une recherche de résistance aux macrolides permet une thérapie guidée par la résistance

Mycoplasma genitalium (Mgen) est un agent d’infection sexuellement transmissible responsable d’urétrites non gonococciques (UNG) et de cervicites, et est associée à une maladie inflammatoire pelvienne (PID)⁴. La prévalence des infections à Mgen dans la population générale varie de 1 à 3 %, avec une incidence accrue chez les hommes atteints d’UNG (15-25%)^9,12. Mgen est plus répandu que N. gonorrhoeae et présente des symptômes cliniquement similaires à ceux de la chlamydiose, ce qui entraîne des traitements potentiellement erronés et une résistance accrue^13,14. L’augmentation des taux de résistance aux antibiotiques associée à une prévalence plus faible dans la population générale justifie que les directives actuelles recommandent de ne pas dépister Mgen dans les populations asymptomatiques^6,8,9

L’apport de la thérapie guidée par la résistance est cliniquement démontré dans l’amélioration du taux de guérison et la prise en charge globale des patients⁴. La détection de la résistance aux macrolides permet d’accélérer la guérison, empêchant la transmission continue⁵. Les tests de résistance aux macrolides sont recommandés par les directives internationales, britanniques, françaises, américaines et australiennes sur l’infection à Mgen^6-11

Le 21 Juillet 2022, la Haute Autorité de Santé (HAS) a émis un rapport d’évaluation en réponse à une demande de l’Union nationale des caisses d’Assurance maladie qui souhaitait que la HAS se prononce sur l’opportunité de l’inscription de deux actes (recherche par test d’amplification génique de Mycoplasma genitalium d’une part, et des mutations de résistance de ce mycoplasme aux macrolides d’autre part) et de radiation d’un acte (recherche des mycoplasmes par culture) sur la nomenclature des actes de biologie médicale, dans le contexte du diagnostic des infections génitales basses à type d’urétrite ou de cervicite¹⁸. Sur la base de l’ensemble des éléments recueillis et analysés, concordants entre eux, la HAS estime médicalement pertinent, dans le contexte des infections génitales basses [IGB], de :

• Rechercher genitalium par un test d’amplification d’acides nucléiques (TAAN) sur prélèvement urogénital, dans les contextes suivants :
  • en présence de symptômes d’IGB à type d’urétrite ou de cervicite aiguë ;
  • en présence de symptômes d’IGB récurrents ou persistants, en particulier lorsque genitalium n’a pas été recherché auparavant ;
  • chez les partenaires sexuels actuels des patients infectés par genitalium ;
  • pour le contrôle microbiologique post-traitement de l’infection à M. genitalium, à réaliser à environ trois semaines de distance de la fin de traitement de l’infection.
• Rechercher par TAAN les mutations de résistance aux macrolides de genitalium, lorsque ce mycoplasme a été détecté dans un prélèvement urogénital

La HAS précise que la technique employée doit être capable de détecter au minimum les mutations de résistance aux macrolides les plus fréquentes, c’est-à-dire localisées dans la région V du gène de l’ARN ribosomal 23S de M. genitalium, et en particulier les mutations A2058G et A2059G¹⁸.

A propos de ResistancePlus^® MG

Développé et fabriqué par la société SpeeDx Pty Ltd (Sydney, Australie), ResistancePlus^® MG est un test qPCR multiplex pour la détection de Mgen et de cinq marqueurs de résistance à l’azithromycine, validé pour une gamme de types d’échantillons, y compris les écouvillons anorectaux¹⁶. Ce test utilise les technologies propriétaires PlexPCR^® permettant des performances en multiplex améliorées par rapport à d’autres tests basés sur des sondes¹⁷. ResistancePlus^® MG fournit des recommandations d’orientation thérapeutique, permettant aux cliniciens de prendre des décisions de traitement éclairées. Il est cliniquement démontré que la thérapie orientée par la résistance augmente le taux de guérison global des patients¹.

Une solution flexible et économique pour votre laboratoire

• Un test en puit unique, combinant la détection de Mgen et la résistance aux macrolides – un net avantage par rapport aux tests de détection seule
• Aisément implémenté dans votre flux de travail existant, réduisez le temps d’obtention des données de résistance
• Conditionnement adapté au débit de votre laboratoire, minimisant le gaspillage de réactifs
• La solution complète comprend un logiciel validé pour l’analyse automatisée des résultats et le traitement simple des échantillons. Prise en charge de diagnostics de routine rapides avec contrôle qualité, bases de données interrogeables, piste d’audit et traçabilité des utilisateurs. Haute sécurité et conforme au RGPD avec compatibilité SIL.

A propos de SpeeDx

Fondée en 2009 à Sydney où se concentre l’essentiel de la R&D, SpeeDx est également implantée à Londres et Austin. PlexPCR^® est le moteur de toute la gamme de produits SpeeDx, utilisant deux technologies propriétaires innovantes : PlexZyme^® et PlexPrime^®. Cette technologie permet une qPCR multiplex haute performance. L’objectif principal de SpeeDx est de combattre le mauvais usage et la surconsommation d’antibiotiques et permettre aux cliniciens de mettre en œuvre la thérapie guidée par la résistance (RGT). Ainsi, SpeeDx est la première société à avoir développé des tests (ResistancePlus^®) qui simultanément détectent la bactérie et identifient les marqueurs associés à la sensibilité ou à la résistance aux antibiotiques. Cette approche innovante du diagnostic, en un seul test, fait partie des recommandations internationales notamment pour les infections à Mycoplasma genitalium (IUSTI-Europe 2021) et a été récemment validée par la HAS en France (Avis n°2022.0046/AC/SEAP du 21/07/2022).

La gamme de tests proposée par SpeeDx comprend :

• ResistancePlus^® MG : test RT-qPCR multiplex pour la détection en un seul puit de Mycoplasma genitalium et de 5 mutations 23S rRNA associés à une résistance au macrolides (A2058T, A2058C, A2058G, A2059C, A2059G)
• ResistancePlus^® GC : test RT-qPCR multiplex pour la détection en un seul puit de Neisseria gonorrhoeae (opa et porA) et des séquences gyrA S91 (sauvage) et gyrA S91 (mutée) associées à une susceptibilité ou résistance à la ciprofloxacine
• PlexPCR^® VHS : test RT-qPCR multiplex pour la détection en un seul puit du virus Herpès simplex 1 (HSV 1), du virus Herpès simplex 2 (HSV 2), du virus Varicella zoster (VZV) et de Treponema pallidum
• PlexPCR^® HSV-1&2, VZV : test RT-qPCR multiplex pour la détection en un seul puit du virus Herpès simplex 1 (HSV 1), du virus Herpès simplex 2 (HSV 2) et du virus Varicella zoster (VZV)
• PlexPCR^® SARS-CoV-2 : test RT-qPCR multiplex pour la détection en un seul puit de deux cibles (RdRp/ORF1ab) du virus SARS-CoV-2 avec contrôle interne basé sur l’ARN
• PlexPCR^® RespiVirus : test RT-qPCR multiplex pour la détection en 2 puits de 11 virus respiratoires cliniquement pertinents : Influenza A, Influenza B, Rhinovirus (A & B), Virus respiratoires syncytiaux (A & B), Métapneumovirus humain, Adénovirus, Virus parainfluenza humains 1, 2, 3 & 4

Le 3 janvier 2023, la société SpeeDx a signé un accord de distribution avec la société BIOSAPIENTIA pour la commercialisation en France de l’ensemble de ses solutions RT-qPCR.

References: 1. Bradshaw CS et al. PLOS ONE 2008;3(11):e3618. 2. Bissessor M et al. Clin Infect Dis. 2015;60(8):1228-36. 3. Read TRH et al. Clin Infect Dis. 2017;64(3):250-256. 4. Read TRH et al. CID 2019; 68(4):554-560 5. Couldwell DL et al. Sex Transm Infect. 2018 Mar 22. pii: sextrans-2017-053480. doi: 10.1136 6. Jensen J, Cusini, M, Gomberg, M. 2016 European guideline on Mycoplasma genitalium infections. 7. Horner PJ et al. 2016 European guideline on the management of non-gonococcal urethritis. 8. Australian STI Management Guidelines – Mycoplasma genitalium 2018. 9. Soni S et. al. British Association for Sexual Health and HIV national guideline for the management of infection with Mycoplasma genitalium (2018) 10. Groupe Infectiologie Dermatologique et Infections Sexuellement GRIDIST and Société Fançaise de Dermatologie – Press Release. Available online at: https://www.sfdermato.org/actualites/communique-commun-gridist-et-sfd.html 11. Centers for Diesease Control and Prevention STI Treatment Guidelines, 2021 Mycoplasma genitalium. Available online at: Groupe Infectiologie Dermatologique et Infections Sexuellement GRIDIST and Société Fançaise de Dermatologie – Press Release. Available online at: https://www.sfdermato.org/actualites/communique-commun-gridist-et-sfd.html 12. Baumann L et al. Sex Transm Infect 2018;94:255-262. 13. Manhart LE et al. Am J Public Health. 2007;97(6):1118-25. 14. Bradshaw CS et al. J Infect Dis. 2017;216 (suppl_2):S412-S419. 15. Soni S. Sex Transm Infect. 2010 Feb;86(1):21-4. 16. ResistancePlus® MG Instructions for use 17. Tan LY et al, PLOS ONE. 2017; 12(1): e0170087. 18. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2022-07/rapport_igb.pdf

Les kits ResistancePlus® MG sont développés et fabriqués par la société SpeeDx Pty Ltd, Sydney. PlexPCR®, ResistancePlus® & SpeeDx® sont des marques déposées de SpeeDx Pty Ltd. Les autres droits d’auteur et marques de commerce sont la propriété de leurs propriétaires respectifs. Les produits SpeeDx Pty. Ltd. peuvent être couverts par un ou plusieurs brevets locaux ou étrangers.

Visitez www.plexpcr.com/patents pour des informations complètes sur les brevets.