L’inscription de 3 nouveaux actes à la Nomenclature des Actes de Biologie Médicale (NABM Version 89) a été publiée au Journal Officiel le 15 février 2024 pour une entrée en vigueur le 22 février 2024.
(Tab 1. Extrait du JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE, NOR : TSSU2404101S ; JORF n°0038 du 15 février 2024 ; Texte n° 17)
Les recherches par amplification génique multiplex de CT/NG/MG (code 5304), simplex de M. genitalium (code 5305) et de la résistance de la résistance aux macrolides chez M. genitalium (code 5306) s’ajoutent à la nomenclature des actes pour la recherche de bactéries responsables d’infections sexuellement transmissibles (Chapitre 19. MICROBIOLOGIE MÉDICALE PAR PATHOLOGIE). Ces 3 actes, dont la prescription se limite aux patients symptomatiques et aux partenaires de patients infectés, viennent donc compléter la recherche directe de Chlamydia trachomatis et/ou de Neisseria gonorrhoeae par amplification génique (Codes 5301, 5302 et 5303) dans le cadre du diagnostic étiologique, du suivi d’efficacité thérapeutique, et du dépistage des infections génitales asymptomatiques.
BIOSAPIENTIA propose 2 kits RT-PCR destinés à couvrir l’ensemble des besoins des laboratoires pour la recherche des bactéries responsables d’infections sexuellement transmissibles nouvellement listées à la nomenclature:
- Kit RT-PCR multiplex CT/NG/MG pour la détection simultanée dans 1 seul puits de C. trachomatis, N. gonorrhoeae et M. genitalium. Ce kit, développé et fabriqué au sein de l’ Union Européenne et marqué CE-IVD, est compatible avec un grand nombre d’échantillons (urine, écouvillons cervicaux, vaginaux, uro-génitaux, urétraux, rectal, biopsie, liquide séminal) et validé sur les thermocycleurs les plus communs (CFX96TM, QuantStudioTM 5, AriaDx, Rotor-Gene® Q…)
- Kit ResistancePlus® MG pour la détection simultanée dans 1 seul puits de M. genitalium et des gènes de résistance aux macrolides. Ce kit, développé et fabriqué par la société SpeeDx est le premier test qPCR multiplex CE-IVDR pour la détection simultanée de M. genitalium et de cinq marqueurs de résistance à l’azithromycine. Ce kit a été évalué par le Centre National de Référence (CNR) des Infections Sexuellement Transmissibles bactériennes, coordonné par le laboratoire de Bactériologie du Pr C. Bébéar au CHU de Bordeaux(1). La concordance entre le résultat du kit ResistancePlus® MG et le statut du patient M. genitalium était de 99,5 %, avec une valeur kappa de 0,98. La sensibilité et la spécificité cliniques étaient de 98,9 % et 100 %, respectivement. La concordance entre le kit ResistancePlus® MG et le statut de résistance aux macrolides était de 95,6 %, avec une valeur kappa de 0,88. En conclusion de cette évaluation, ce kit a été qualifié de méthode rapide et fiable pour simultanément détecter Mycoplasma genitalium et déterminer la résistance aux macrolides dans les échantillons cliniques.(Tab. 2 & 3. Cibles et performances analytiques décrites dans la notice d’utilisation du kit ResistancePlus® MG)
Spécifications techniques du Kit ResistancePlus® MG
- Compatible avec les thermocycleurs : LightCycler® II, ABI 7500 / LightCycler® 7500 Fast / Dx, CFX96TM IVD / CFX96TM Touch
- Types d’échantillons validés : urine, écouvillons (anal, rectal, cervical, endocervical, vaginal et urétral), et échantillons pré-extraits dans un flux de travail réflexe.
- Dispositifs de collecte validés : urine non diluée, écouvillon sec, multiCollect Specimen Collection Kit (Abbott), Aptima® Urine Specimen Collection Kit (Hologic), Aptima® Unisex Swab Specimen Collection Kit (Hologic), DeltaSwab ViCUM® 2 ml + Standard flocked swab (deltalab), Vacumed® Urine sans conservateur (FL medical), FLOQSwabTM normal en 1 ml d’UTMTM (Copan), cobas® PCR media (Roche).
(1) Evaluation of a Commercial Multiplex Quantitative PCR (qPCR) Assay for Simultaneous Detection of Mycoplasma genitalium and Macrolide Resistance-Associated Mutations in Clinical Specimens. Journal of Clinical Microbiology – March 2017 Volume 55 Issue 3
Plus d’information à : contact@biosapientia.com