Détection de Helicobacter pylori et recherche de résistance à la clarithromycine

BIOSAPIENTIA introduit en France le kit de PCR en temps réel HP-CLA développé par la société SML Genetree (Séoul, République de Corée) pour la détection de Helicobacter pylori et la recherche des principales mutations responsables de la résistance à la clarithromycine.

L’infection à H. pylori est l’infection bactérienne chronique la plus répandue dans le monde, on estime qu’environ 4,4 milliards d’individus sont positifs à H. pylori. En France, d’après la Haute Autorité de Santé (HAS), l’infection par H. pylori concerne 15 à 30 % de la population française avec une prévalence qui augmente avec l’âge. Cette infection est impliquée dans l’étiologie de diverses maladies gastro-intestinales, allant de la gastrite chronique active sans symptômes cliniques à l’ulcération gastroduodénale, l’adénocarcinome gastrique et le lymphome du tissu lymphoïde associé à la muqueuse gastrique. Des études suggèrent également une association entre l’infection par H. pylori et le cancer de l’estomac.

La clarithromycine est l’un des antibiotiques les plus utilisés pour le traitement des infections à H. pylori, et la résistance à la clarithromycine est le facteur le plus important pour prédire l’échec de l’éradication. Une étude récente du Centre National de Référence des Campylobacters et des Hélicobacters (CHU Pellegrin, Bordeaux) a montré que la prévalence de la résistance primaire à la clarithromycine en France est de 20,9%, les génotypes A2142G et A2143G étant très majoritaires (>99% des mutations de résistance).

La recherche de Helicobacter pylori et des éventuelles mutations à l’origine de résistance (clarithromycine,.) par amplification génique sur biopsies gastriques a été inscrite dans la dernière révision de Nomenclature des Actes de Biologie Médicale (NABM version 83, code 5237).

HP-CLA est un test de diagnostic in vitro RT-PCR multiplex en temps réel destiné à la détection qualitative et à la différenciation simultanées de la bactérie Helicobacter pylori et des mutations ponctuelles les plus fréquentes responsables de la résistance à la clarithromycine (A2142G, A2143G) dans le gène de l’ARNr 23S de H. pylori à partir de l’ADN extrait de biopsies de tissus gastriques et de FFPE (Formalin-Fixed Paraffin-Embedded). Le kit HP-CLA présente d’excellentes performances analytiques, avec une limite de détection pour H. pylori et les mutations A2142G et A2143G de 3.604, 4.174 et 4.626 copies/µL, respectivement, dans les biopsies de tissus gastriques, une sensibilité clinique de 100% (IC 95% : 98,06 – 100) et une spécificité clinique de 100% (IC 95% : 94,56-100), et une répétabilité et reproductibilité faisant apparaitre des CV < 5%. Le kit est marqué CE-IVD, validé sur l’instrument PCR en temps réel CFX96^TM Dx (Bio-Rad), et compatible avec les thermocycleurs Applied Biosystems™ QuantStudio^TM 5 et 6 Flex (ThermoFisher), et ABI 7500 (ThermoFisher). Le kit Ezplex^® HP-CLA permet d’obtenir jusqu’à 96 résultats en 90 minutes, avec une interprétation des résultats automatique grâce au logiciel d’analyse de données Genetree Viewer.

A propos de SML Genetree

Implanté à Séoul en République de Corée, SML Genetree développe et commercialise des tests de diagnostics moléculaires (PCR multiplex et NGS) dans le monde entier. SML Genetree est une filiale de Samkwang Medical Laboratories (SML), l’un des plus grands laboratoires commerciaux de diagnostic in vitro en Corée du Sud depuis 1985.