Développé par HELENA Biosciences Europe, le V8 UltraCE, automate de dernière génération pour l’électrophorèse capillaire, ainsi que les réactifs associés aux analyses de protéines sériques et urinaires et d’immunodéplacement, viennent d’obtenir le marquage CE-IVDR, en conformité avec le règlement européen (UE) 2017/746.
Cette certification IVDR atteste de la conformité réglementaire, de la sécurité et de la performance clinique de ce système analytique avancé, conçu pour répondre aux exigences croissantes des laboratoires de biologie médicale. Elle marque une étape importante pour les laboratoires souhaitant fiabiliser et moderniser leurs analyses électrophorétiques.
Le V8 UltraCE se distingue par :
- Un nouveau module optique offrant une détection haute sensibilité
- Un nouveau bloc capillaire permettant une séparation haute résolution
- Une nouvelle chimie pour des performances analytiques améliorées
- Un nouveau logiciel expert (Platinum 6.2), intuitif, convivial, complet et connecté
Conçu pour s’adapter à la réalité opérationnelle des laboratoires modernes, le V8 UltraCE offre une architecture informatique ouverte et évolutive. Il peut être utilisé en mode autonome ou intégré dans un réseau local, avec stockage centralisé des résultats sur un serveur. Grâce à son interfaçage direct avec le système d’information du laboratoire (SIL), les résultats sont transmis de manière fluide et sécurisée.
Le logiciel expert Platinum 6.2 permet également un accès multi-utilisateurs aux données, facilitant la consultation, l’interprétation et la validation à distance. En configuration avancée, la solution Platinum Middleware centralise les résultats de plusieurs analyseurs, capillaires ou gel, assurant une continuité totale du flux de travail et une cohérence dans l’exploitation des données.
Enfin, le système intègre nativement un module de gestion du contrôle qualité, conforme aux recommandations des sociétés savantes et aux exigences des référentiels réglementaires, avec suivi par capillaire, application des règles Westgard et surveillance dans le temps des performances analytiques.
Avec ce marquage IVDR, le V8 UltraCE confirme sa place de solution de référence pour le dépistage et la surveillance du myélome multiple, dans un contexte réglementaire exigeant, où connectivité, efficacité et qualité des résultats sont plus que jamais essentielles
